Номер СГР: RU.77.99.01.002.Е.002808.02.11 от 16.02.2011

Как этикетка должна быть на продукции?

наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 10.11.2003г. № 06/2003

Какие протоколы исследований проводились?

экспертного заключения от 11.11.2010г. № 3-05/775 ФГУН НИИД Роспотребнадзора; этикетки; сертификата EN ISO 13485:2003/АС:2007; декларации о соответствии; сертификата для иностранного государства от Министерства здравоохранения и социального развития США; сертификата на свободную продажу и экспорт медицинских товаров в РФ от Министерства здравоохранения Великобритании; инструкции по применению средства от 10.11.2003г. № 06/2003.

Какому регламенту соответствует продукция?

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Изготовитель

компания "Johnson and Johnson Medical Ltd.", GARGRAV, North Yorkshire, BD23 3RX, UK, a division of "Johnson and Johnson Wound Management" (UK), Erskine House, 66-73 Queen Street, Edinburgh EH2 4 NH, UK ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.", Гаргрэйв, Северный Йоркшир BD23 3RX Великобритания, отделение "Джонсон энд Джонсон Вунд Менеджмент") (Великобритания)

Область применения товара?

в соответствии с инструкцией по применению средства от 10.11.2003г. № 06/2003

Продукция СГР

средство дезинфицирующее "САЙДЕКС ОПА" (CIDEX OPA) (с индикаторными полосками)

Получатель свидетельства о государственной регистрации

головной офис компании "Эдвансд Стерилизейшн Продактс", подразделение компании Этикон Инк., в составе компании Джонсон & Джонсон, 33, Текнолоджи Драйв, Ирвин, Калифорния 92618 ("Advanced Sterilization Products", a division of Ethicon Inc., a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, United States of America) (США)

На основании каких документах изготовлена продукция?

технической документацией изготовителя

Алексей Еременко

Старший специалист по сертификации продукции. Подготовка документов для подачи. Напишите мне на почту [email protected] или позвоните 8 (499) 348-29-89