Номер СГР: RU.77.99.88.002.Е.034077.08.11 от 26.08.2011

Как этикетка должна быть на продукции?

наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 29.12.2009г. № 10.

Какие протоколы исследований проводились?

экспертного заключения от 28.12.2009г. № 127-09/ИЛЦ ФГУН "РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий"; спецификации; сертификата анализа; паспорта безопасности; сертификата TUV EN ISO 13485:2003; декларации соответствия; сертификата ISO 9001:2000; ЕС-сертификата Директивы 93/142/ЕЕС; сертификата на свободную торговлю, выданного Щвейцарским агентством по производству терапевтической продукции; справки о стабильности; инструкции по применению средства от 29.12.2009г. № 10.

Какому регламенту соответствует продукция?

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Изготовитель

"Б.Браун Медикал АГ", Зеезатц, СН-6204, Земпах ("B.Braun Medical AG", Seesatz, СН-6204, Sempach, Switzerland) (Швейцария)

Область применения товара?

в соответствии с инструкцией по применению средства от 29.12.2009г. № 10.

Продукция СГР

средство дезинфицирующее "Хелипур Ультра" (Helipure Ultra)

Получатель свидетельства о государственной регистрации

ООО "Б.Браун Медикал", 191040, г.Санкт-Петербург, ул.Пушкинская, д.10 (Российская Федерация)

На основании каких документах изготовлена продукция?

рецептурой

Алексей Еременко

Старший специалист по сертификации продукции. Подготовка документов для подачи. Напишите мне на почту [email protected] или позвоните 8 (499) 348-29-89